El ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) actualmente tiene la aprobación de la FDA para dos aplicaciones estéticas específicas. En 2009, la FDA aprobó la tecnología para realizar estiramientos de cejas no invasivos. Posteriormente, en 2014, esta aprobación se amplió para incluir la mejora de las líneas y arrugas en la parte superior del pecho y el escote, comúnmente conocido como escote.
Conclusión principal: Si bien el HIFU se utiliza ampliamente en clínicas para diversos tratamientos estéticos, sus aprobaciones oficiales de la FDA se limitan estrictamente a levantar las cejas y tratar el escote. Los usos más allá de estas áreas específicas, como el tensado de todo el rostro o el contorno corporal, se clasifican actualmente como "fuera de indicación".
El alcance de las aprobaciones regulatorias
Aprobaciones de levantamiento específico
La aprobación inicial de la FDA para el HIFU en estética se produjo en 2009.
Esta aprobación cubrió específicamente el uso del dispositivo para estiramientos de cejas. Esto validó la capacidad de la tecnología para proporcionar un efecto de levantamiento en la parte superior del rostro sin intervención quirúrgica.
Ampliación al escote
Cinco años después, en 2014, se amplió el alcance regulatorio.
La FDA aprobó el dispositivo para mejorar las líneas y arrugas en la parte superior del pecho. Esto permite a los profesionales abordar los signos del envejecimiento en la zona del escote con respaldo regulatorio.
El panorama "fuera de indicación"
A pesar de su popularidad para estos procedimientos, el HIFU no está aprobado por la FDA para el rejuvenecimiento facial general.
Las aplicaciones como el tensado general de la piel, el levantamiento de todo el rostro y el contorno corporal se consideran "fuera de indicación". Esto significa que la FDA aún no ha validado el dispositivo específicamente para estos fines más amplios.
Contexto médico más amplio
Raíces clínicas
Para comprender la fiabilidad de la tecnología, es útil mirar más allá de la estética.
El HIFU tiene una sólida trayectoria en el campo médico. Se utiliza para tratar afecciones que van desde el cáncer de próstata hasta los temblores esenciales y los tumores desmoides.
Validación del manejo del dolor
La FDA también ha aprobado el HIFU para el manejo del dolor asociado con la enfermedad ósea metastásica.
Esto pone de relieve la capacidad de la tecnología para administrar energía terapéutica en profundidad en los tejidos de forma segura y eficaz.
Comprensión de las compensaciones y los riesgos
Posibles riesgos térmicos
Si bien el HIFU tiene un perfil de seguridad favorable, implica la administración de energía ultrasónica intensa.
El riesgo potencial más significativo es una quemadura en la piel. Esto puede ocurrir en la zona donde la energía ultrasónica atraviesa el tejido.
La necesidad de enfriamiento
Para mitigar los riesgos térmicos, los protocolos de seguridad son innegociables.
Se deben utilizar dispositivos de enfriamiento especializados durante el procedimiento. Estos protegen la superficie de la piel mientras la energía se dirige a las capas más profundas.
Brechas regulatorias vs. prácticas
Existe una brecha entre la práctica común y lo que está aprobado por la FDA.
Los pacientes que buscan tratamientos "fuera de indicación", como el contorno corporal, deben comprender que, si bien la tecnología es la misma, la aplicación específica carece del sello de aprobación de la FDA para esa zona.
Tomar la decisión correcta para su objetivo
Al evaluar los tratamientos con HIFU, la claridad sobre sus objetivos específicos le ayudará a evaluar el estado regulatorio del procedimiento.
- Si su enfoque principal son los tratamientos estrictamente aprobados por la FDA: Limite su procedimiento a un estiramiento de cejas o al tratamiento de líneas en la parte superior del pecho y el escote.
- Si su enfoque principal es el rejuvenecimiento facial completo o el contorno corporal: Tenga en cuenta que se está sometiendo a un procedimiento "fuera de indicación" y debe investigar exhaustivamente la experiencia de su profesional.
- Si su enfoque principal es la seguridad y la mitigación de riesgos: Confirme que su proveedor utiliza dispositivos de enfriamiento especializados para prevenir quemaduras en la piel durante la administración de energía.
Al comprender la distinción entre los sitios aprobados y las prácticas fuera de indicación, puede tomar una decisión que se alinee con su tolerancia al riesgo.
Tabla resumen:
| Tipo de aprobación | Área de tratamiento | Año de aprobación | Clasificación |
|---|---|---|---|
| Aprobado por la FDA | Estiramiento de cejas (parte superior del rostro) | 2009 | Levantamiento estético |
| Aprobado por la FDA | Escote (pecho/cuello) | 2014 | Reducción de arrugas |
| Fuera de indicación | Tensado de todo el rostro | N/A | Rejuvenecimiento estético |
| Fuera de indicación | Contorno corporal | N/A | Reducción/Escultura de grasa |
| Aprobado por la FDA | Afecciones médicas | Varios | Médico (cáncer/dolor) |
Eleve los estándares de su clínica con las soluciones profesionales de HIFU de BELIS
Como clínica profesional o salón de alta gama, mantenerse al día con los estándares regulatorios y, al mismo tiempo, ofrecer resultados excepcionales es clave para su éxito. BELIS se especializa en equipos médicos estéticos de grado profesional, que le proporcionan sistemas de HIFU avanzados y tecnologías láser (Diodo, CO2, Nd:YAG) diseñadas para la seguridad y la eficacia.
Ya sea que esté realizando estiramientos de cejas aprobados por la FDA o contornos corporales avanzados fuera de indicación, nuestro equipo cuenta con protocolos de seguridad integrados y tecnologías de enfriamiento para minimizar el riesgo y maximizar la satisfacción del paciente. Desde el escultor corporal EMSlim hasta la RF con microagujas, BELIS aporta precisión de grado médico a su práctica.
¿Listo para mejorar su oferta de tratamientos? Póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo para encontrar el sistema perfecto para su clínica
Productos relacionados
- Máquina Dispositivo HIFU 7D 12D 4D
- Máquina 4D 12D HIFU para Reafirmación y Lifting de la Piel
- Máquina 22D HIFU Dispositivo Facial
- Máquina 12D HIFU para Tratamiento Facial HIFU
- Máquina 4D 12D HIFU para Reafirmación de la Piel
La gente también pregunta
- ¿Quién se considera un candidato ideal para el tratamiento de HIFU? Descubra si este lifting facial no quirúrgico es adecuado para usted.
- ¿Qué precauciones se deben tomar al usar una máquina de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)? Guía de seguridad experta
- ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU)? Guía experta para un tratamiento seguro
- ¿Cuáles son las ventajas específicas de utilizar la visualización en tiempo real en Ultherapy? Lograr precisión y seguridad.
- ¿Cuáles son los principales beneficios del tratamiento HIFU? Revela una línea en V juvenil y una piel firme de forma no invasiva
